Content

外國廠商出口嬰兒食品到臺灣販售,要注意什麼?

by Gary Kuo and Hsin-Hsin Cheng

一、嬰兒食品的定義與定性

我國對嬰兒食品的定性,規定在食品安全衛生管理法第3條第2款,「嬰兒配方食品」與「較大嬰兒配方輔助食品」被歸入「特殊營養食品」加以規範。進一步從「特殊營養食品查驗登記相關規定」的前言中可得知,「特殊營養食品」中的「嬰兒與較大嬰兒配方食品」包含「嬰兒配方食品」、「較大嬰兒配方輔助食品」及「特殊醫療用途嬰兒配方食品」。

綜合觀察條文結構,有二處值得探究的地方:什麼是嬰兒與較大嬰兒?什麼是配方食品與配方輔助食品呢?

首先,嬰兒和較大嬰兒是以年齡區別,依照「嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法」第2條,嬰兒是指出生至六個月內的嬰兒,較大嬰兒則是指超過6個月至12個月的嬰兒。

其次,配方食品與配方輔助食品是以「嬰兒單獨食用是否能滿足營養需求」加以區分。依照「嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法」第2條,嬰兒配方食品是指單獨食用即可滿足嬰兒營養需求的母乳的替代品;而較大嬰兒配方輔助食品,則是指超過6個月大、未滿一歲的嬰兒,在斷乳期間,搭配嬰兒副食品食用的配方食品。

其中值得一提的是,從食品安全衛生管理法第3條的名詞定義中可以發現,我國的食品只區分給一般人食用的「食品」,以及提供嬰兒或特定疾病病患食用的「特殊營養食品」。幼童食用的食品,並未被歸類於特殊營養食品中,在我國也沒有專門為幼童食品進行分類。換言之,一歲至三歲幼兒食用的食品與成年人食用的食品置於同一分類。

二、嬰兒食品上市前的必經步驟-查驗登記、核發許可

(一)、嬰兒食品為特殊營養食品,依法須經查驗登記、核發許可

依照食品安全衛生管理法第21條第1項的規定,經中央主管機關公告之食品,未經中央主管機關查驗登記並發給許可文件,不得製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出。衛生福利部公告「特殊營養食品應向中央主管機關辦理查驗登記」(參衛生福利部2014年1月8日部授食字第1021351781號函)。為辦理特殊營養食品之查驗登記,以妥善管理特殊營養食品之衛生與安全,衛生福利部根據食品安全衛生管理法第21條第1項,訂定「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及「特殊營養食品查驗登記相關規定」。

依照「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」第2條,所謂查驗登記,係指審查、檢驗、登載有關事項及經查驗登記所核發之許可證件或許可文件。其中「登載有關事項」得包括下列有關事項:中文及外文品名、原料成分、包裝、原廠名稱及地址、申請廠商名稱及地址、許可證有效期限、其他登記事項。

此外,依據食品安全衛生管理法第21條第6項及「食品與相關產品查驗登記業務委託辦法」第9條,衛生福利部委託「財團法人醫藥品查驗中心」辦理2018年度特殊營養食品查驗登記之新案、許可文件換發、補發、展延、轉移、註銷及登記事項變更等業務(參衛生福利部2018年1月23日衛授食字第1071300228 號函)。經「財團法人醫藥品查驗中心」查驗登記後,再由衛生福利部食品藥物管理署核發許可文件。

(二)、應備文件與審查流程

根據「特殊營養食品查驗登記相關規定」,業者應向衛生福利部提出特殊營養食品查驗登記申請,並檢具以下書面資料:(1)申請書表;(2)原料成分含量表、產品規格及營養成分分析表;(3)產品在國外販售之有關證明文件、販售產品或相關之產品試用報告;(4)製程作業要點資料;(5)原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件;(6)產品標籤、外盒包裝、說明書、中文標示;(7)申請廠商營利事業登記文件;(8)完整樣品;(9)特定疾病用調整蛋白質之高蛋白質食品應提供蛋白質測定方法;以及(10)再分裝產品相關文件。

新案申請每案收費新台幣3千元,審查時間6個月(如為展延、轉移、變更者,每案收費新台幣4千元,審查時間2個月),向衛生福利部提出查驗登記申請;如有文件未齊備的情形,廠商可於2個月內補件,亦可發函申請展延1個月。衛生福利部將申請案件之書面審查作業交由「財團法人醫藥品查驗中心」進行,經諮詢「食品衛生安全與營養諮議會」或相關領域之專家籌組之查驗小組審查後,再由衛生福利部核發許可證或駁回申請案。經許可之嬰兒配方食品或較大嬰兒配方輔助食品,將登載於衛生福利部「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品許可資料網站」,供民眾查詢、檢索。

(三)、查驗標準

1. 成份與食品添加物

嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品應添加那些必須成分、選擇性成分和食品添加物,以及使用範圍、限量及規格標準,主要是依據「食品安全衛生管理法」、「嬰兒食品類衛生及殘留農藥安全容許量標準」、「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」、「國家標準(Chinese National Standards, CNS)」。

其中國家標準部分,「財團法人醫藥品查驗中心」進行查驗登記書面審查時,會依照申請查驗的食品類別,對應相同類別之國家標準,包含:「嬰兒配方食品(CNS-6849)」、「較大嬰兒配方輔助食品(CNS-13235)」、「特殊醫療用途嬰兒配方食品(CNS-15224)」、「嬰幼兒穀物類輔助食品(CNS9906)」與「嬰幼兒罐製食品(CNS-10838)」,並以其所訂定的必要成分、選擇性成分以及食品添加物,應含之營養素、最低限量、最高限量、以及指引上限,作為主要審查標準。

2. 特殊營養食品標示

嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品之容器或外包裝,應遵循食品安全衛生管理法第22條之規定,營養標示則應遵循同法所授權、衛生福利部訂定之「包裝食品營養標示應遵行事項」以及「市售包裝嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品營養標示應遵行事項」。此外,標示各項極限值之數據修整原則,在前述規定中要求應參照國家標準CNS-2925「規定極限值之有效位數指示法」規定。

3. 附論:國家標準的法律定性

在「國家標準」的指引中,會發現幾段有趣的文字。以「嬰兒配方食品(CNS-6849)」為例,在必須成分處載明「供即食用之嬰兒配方食品每100kcal(或100 kj)應含下列營養素,並應符合表列最低限量及最高限量或指引上限」;又或者在食品添加物的地方載明「除下列規定外,其餘應符合行政院衛生署公布之食品添加物使用範圍及用量標準之規定」。似乎申請廠商應優先遵循國家標準所訂定的標準,而非衛福部經法律授權所訂定之辦法。因此,究竟國家標準的法律定性為何,值得討論。

標準法中,規定國家標準是由經濟部標準檢驗局依標準法規定之程序制定或轉訂,可供公眾使用之標準。國家標準採自願性方式實施。但經各該目的事業主管機關引用全部或部分內容為法規者,從其規定。申言之,國家標準並非強制使用之標準,除非目的事業主管機關在法規中引用國家標準作為審查標準。經遍查衛生食品安全相關法規,並無任何法規言明,嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品之查驗標準,須依照國家標準所制訂之規則,惟實務上確實是以國家標準做為查驗基準,使國家標準對申請廠商產生實際上拘束力和限制,如果不符合國家標準的要求,即會遭受駁回申請之不利結果。然而在定性上,國家標準既非行政機關基於法律授權,對多數不特定人民所生法律效果之法規命令,亦非僅限規範行政機關內部、未直接對外發生法規範效力的行政規則。因此,國家標準在「嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品」查驗登記上的法律定性十分模糊。

四、結語

進入少子化社會,父母愈發關心嬰兒營養的議題,希望給寶寶吃到營養又適合的嬰兒食品,為嬰兒食品的市場帶來商機。外國廠商欲出口嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品到臺灣,應符合臺灣法規和國家標準關於成分、食品添加物和標示的規定及要求,並依照前述方式提出申請、經查驗登記和核發許可後,才能在台上市。

如果您想知道更多有關外國廠商進口產品到台灣等法規事宜,歡迎聯絡本所合夥人郭建中律師,電子郵件地址為 gkuo@winklerpartners.com 或電話 +886 (0) 2 2311 2345 分機 534。

 

月份